药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订版最新进展

随着之前华民族转入ICH国在际第三组织，以及近年来关的药政条文的近出台，近年来条文更加很离地融为一体。而无论作为药品申报以及GMP生产厂，研究小第三组经营管理都是维护检查前提能够满足可作的重要娱乐节目，也是GxP符合性检查要点很离地重视的一个娱乐节目。从药企条线路出发，必要的药品生产厂和生产厂过先为只能吻合的检查数据库来应有，而生产厂/QC研究小第三组的经营管理，如果因为步骤过热或部门缺陷，避免了偏差或OOS，首先很难找到，再次都会给的企业的条线路带来很多成本上的影响。通过研究小第三组各个不足之处的必要规约经营管理，使质量子系统仍然处于举例来说状态，是的企业经营管理部门一直谈论的大都。为了帮助三洋的企业能够吻合地理解近年来关的条文对研究小第三组的立即，以及了解到当前EP与ICH Q4及近年来关的国在家标准内容的当前进展。从而为应有生产厂及生产厂检查结果的可用性，同时按照GMP和近年来国在家标准立即对研究小第三组顺利完成所设计和经营管理，必要消除检查过先为之前出现的各种后遗症。为此，我一个单位定于2018年10月26-28日在烟台市举办第二期“药企研究小第三组（生产厂/QC）规约经营管理与ICH手册及国在家标准当前进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、都大会利排 都大会星期：2018年10月26-28日 (26日区域内报到) 报到临近：烟台市 (具体临近必要发给报名部门)二、都大会主要交流内容详见（日先为利排请注意)三、参都会实例三洋的企业生产厂、QC研究小第三组质量经营管理部门；三洋的企业提供商实习部门审计部门；三洋的企业GMP内审部门；接受GMP检查的关的部门负责人（材料、设施与仪器、生产厂、QC、验证、增量等）；药企、研究一个单位及所学校关的药品生产厂、提出申请申报关的部门。四、都大会所述1、理论简介,比如说比对,专题研读,互动答疑.2、讲席来宾均为本总都会GMP实习室医学专家，新台湾版GMP标准拟订人,检查员和服务业内GMP资深医学专家、爱戴来电机建议。3、完成全部培训课先为者由总都会颁发培训证书4、的企业只能GMP内训和指导，请与都会务第三组及第系五、都大会款项都会务费：2500元/人（都会务费仅限于：培训、研讨、资料等）；送货统一利排，款项体弱。六、及第系方式电机 话：13601239571 及第 系 人：韩文清 邮局 装:gyxh1990@vip.163.com之前国在化工的企业经营管理总都会医药化工专业委员都会 二○一八年九月日 先为 利 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的立即点出 1．EP卷首更进一步点出 2．EP关于元素溶解规定点出 3．EP关于标准物质经营管理立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于浓缩物质经营管理立即 6．EP各论拟订应用手册当前台湾版切实介绍 7．ICH Q4切实点出 8．ICH Q4各应用附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究小第三组日常经营管理立即与组织法 1.FDA/欧盟委员会/之前国在GMP 2.之前国在国在家标准研究小第三组规约点出3.之前国在国在家标准2020台湾版关的发展趋势 4.申报及GMP立即的研究小第三组SOP质量体系 *情形：某研究小第三组常见SOP清单 *要点简介：生产厂过先为之前，药品检查异常结果OOS的调查及处理 *要点简介：生产厂及生产厂过先为之前的取样步骤和立即 5.如何将近年来国在家标准转变成使用，以及多国在国在家标准的协调（ICH） 演讲者：丁数学老师 资深医学专家、很工先为应用，曾任职于国在内知名药企及外资的企业很企业主；近20年具有抗生素生产厂、抗生素工艺开发、抗生素比对及生产厂经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等评鉴。大量接触预备队的实际缺陷，总都会及CFDA很高研院客座教授教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小第三组的经营管理 1.研究小第三组部门经营管理立即 2.研究小第三组还原剂经营管理立即 3.研究小第三组标准品经营管理立即 4.安全性试验当前条文切实 二、在此之前国在内生产厂/QC研究小第三组经营管理发挥作用的缺陷探讨 1.国在内实习部门检查关的缺陷 2.FDA 483提醒忠关的缺陷 三、研究小第三组数据库经营管理及数据库可用性经营管理切实 四、如何对研究小第三组部门顺利完成必要培训和考核 a)研究小第三组利全 b)研究小第三组配置规约性 五、实训： 检查实习部门时，实习部门常见记事的经营管理及举例来说 演讲者：战数学老师，资深医学专家。发展之前国在家境内、境外药品GMP实习部门检查员，药品检查预备队实习近三十年，发展之前国在家制药审评医学专家库医学专家， CFDA很高研院及本总都会特邀研习教员。在提出申请实习部门核实及飞检不足之处造就丰富的实践实习经验。本总都会及CFDA很高研院客座教授教员。 三洋的企业生产厂/QC研究小第三组的布置和所设计 1.从产品生产厂的完全相同生命周期，所设计研究小第三组期望 *完全相同阶段所涉及研究小第三组应用户外活动和覆盖范围 *研究小第三组所设计到建设户外活动步骤 2.根据产品剂型和实习步骤（送样——分样——检查——统计数据库）完成研究小第三组URS所设计 3.研究小第三组的布置切实（人流交通运输、微生物隔离、对角污染等） 4.情形：某精密所设计研究小第三组的所设计图请注意及结构咨询 5.QC研究小第三组及生产厂研究小第三组的就其 演讲者：吴数学老师 在依然的20多年星期内都，在多个全球性三洋的企业，国在内的企业实习过。 熟悉近年来研究小第三组的布置及所设计，以及仪器设施提供商。担任过验证督导，验证副经理，QA 总监，工艺总监。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本总都会客座教授教员。

编辑：都大会君